西安天正药用辅料有限公司

药用辅料,食品添加剂

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丙二醇500ml/瓶制剂申报

发布者:吕亚鹏 | 来源:西安天正药用辅料有限公司发布时间:2021-11-22
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性状
本品为无色澄清的黏稠液体。
溶解性
本品与水、醇或三氯甲烷能任意混溶。
丙二醇(供注射用)
丙二醇(供注射用)


Bing'erchun (Gongzhusheyong)
Propylene Glycol (For Injection)
    本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。







  【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。







  本品与水、醇或三氯甲烷能任意混溶。







  相对密度    本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。







  折光率    本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。







  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。







  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。







  【检查】酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。







  氯化物    取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。







  酸盐    取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。







  有关物质    取本品适量,精密称定,用无醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液,作为供试品溶液;另取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环丙烷对照品,精密称定,用无水醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%,一缩二丙二醇不得过0.1%,二缩三丙二醇不得过0.03%,环丙烷不得过0.001%。







  乙二醇    取本品1g,精密称定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇对照品0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为120℃,维持4分钟,以每分钟8℃的速率升温至140℃,维持10分钟,再以每分钟8℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。各色谱峰的分离度应大于2.0,理论板数按乙二醇峰计算不低于10000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,含乙二醇不得过0.02%。







    式中 At为供试品溶液色谱图中乙二醇的峰面积;







  Ar为对照品溶液色谱图中乙二醇的峰面积;







  Mt为供试品取样量,g;







  Mr为对照品取样量,g。







  氧化性物质    取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。







  还原性物质    取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。







  水分    取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过0.2%。







  炽灼残渣    取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干(如不能燃烧,则加热至蒸气除尽后),在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。







  重金属    取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。







  砷盐    取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。







  细菌内毒素    取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。







  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。







  色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。







  测定法    取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水醇溶液)10ml,用无水醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。







  【类别】药用辅料,溶剂等。







  【贮藏】密封,在干燥处避光保存。







  注:本品有引湿性。







  药用三氯叔丁醇(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质可随货带)







        药用三氯蔗糖(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质可随货带)







        药用麝香草酚(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质可随货带)







        药用十二烷基酸钠(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质可随货带)







        药用十六醇(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质可随货带)







        药用十八醇(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质可随货带)







        药用十六十八醇(西安天正药用辅料符合2020药典 产品厂家资质可随货带)


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